Extractables & Leachables Testing - E&L Studies | Element-im体育平台app下载

我们关注质量、患者安全和准时交货. 与我们经验丰富的可萃取物和可浸出物测试团队合作，识别有害杂质并消除对最终用户的潜在风险. Together, 我们将通过基于风险的方法对可提取物和可浸物进行研究，确保符合法规要求.

什么是可提取性和可浸出性测试?

可萃取物和可浸出物测试是药品制造商的一项关键需求, medical device, biologic, reduced-risk, and combination products, 识别和评估人类暴露于从聚合物材料迁移的潜在有害杂质的风险.

可提取物测试包括使用具有侵略性的实验室条件来提取化合物, 这使我们能够评估风险并提供有关材料适用性的指导. 可提取研究提供了“潜在风险的早期指示”，以支持您的材料选择和产品开发.

可浸出性测试检测在典型使用条件下迁移到产品或患者体内的化学物质. 可浸出性研究测试成品药品或成品医疗器械.

与我们合作提供可提取和可浸出测试服务的主要好处

Safeguarding Patient Safety: 使用准确的可提取物和可浸出物测试数据来确定对患者的潜在风险，并确保最终用户的安全.
High Quality Results: 选择世界上最有经验的可提取和可浸出剂供应商之一，提供im体育平台app下载领先的解决方案.
Meeting Regulatory Requirements: 导航最有效的遵从性路径.
Expediting Time to Market: 促进可萃取物和可浸出物测试项目的快速高效完成，确保及时进入市场.
Complex Study Protocol Understanding: 提供对可接受的协议和报告的深入理解, 这对避免提交监管文件造成代价高昂的延误至关重要.
Tailored Studies: 对各种复杂产品和矩阵进行定制研究, 与适用参数的监管期望保持一致.
Expertise and Experience: Extensively experienced team of experts 由全球可萃取物和可浸出物测试站点网络提供支持.

为什么可提取性和可浸出性研究很重要?

可萃取物和可浸出物研究确定潜在有害的有机和无机杂质是否从各种来源(如容器封闭系统)迁移到成品中，这些杂质可能会改变产品的安全性或有效性, manufacturing and process equipment, packaging, delivery devices or medical devices.

检测对于确保患者安全至关重要, expediting time to market, 保持药品的法规遵从性 & 医疗产品开发和生命周期管理.

我们擅长有效地进行可萃取物和可浸出物的研究, medical device, biologic, reduced-risk, and combination products, 确保患者安全并提供基于im体育平台app下载领先实践的全面解决方案. Contact our team for more information.

Nick Morley

emaaim体育APP生命科学首席科学家

Sarah Brophy

Element可提取和可浸出服务全球科学总监

法规遵从和风险管理

我们的监管和科学专家支持世界领先的医疗保健品牌为患者建立产品的安全性. 监管机构(包括FDA)的期望, EMA, MHRA, Health Canada) evolve continually, 对新药或医疗器械材料的评价标准要求日益严格.

通过与我们合作进行您的可萃取物和可浸出物研究，您将随时了解指导方针和im体育平台app下载要求的变化. 我们执行可提取和可浸出性测试，为您提交监管文件提供所需的数据. 我们的科学家利用监管专业知识, decades of experience, 以及一个强大的可提取和可浸出程序, 评估潜在风险，并通过快速有效的途径获得监管部门的批准.

独特的挑战需要深入的知识

当你选择了Element，你的挑战就变成了我们的挑战. 与我们合作，分享我们几十年来开发和执行可提取和可浸出程序的经验, 业界最大的可提取数据库之一, 以及对复杂材料评估到毒理学评估都是按照最高标准进行的信心.

我们在测试各种复杂产品(包括组合产品)方面拥有丰富的经验, OINDP devices, cell and gene therapies and more. 我们的专家对ISO 10993-18(组合产品和医疗器械监管信息的主要来源)有着深刻的理解。, 正确评估需求并成功设计 & 提供全面的可提取性和可浸出性测试程序.

Costly delays and commercial impact

可萃取物和可浸出物研究的主要目标是通过识别潜在的有害杂质来确保患者的安全. 不进行适当的检测可能导致有害的有机和无机物迁移到成品中, compromising safety, effectiveness, and commercial success.

For an efficient commercial process, 在早期临床开发中，可提取物和可浸物的资格是至关重要的. 全面了解可接受的协议和报告也很重要, 遵循错误的研究方案可能会导致代价高昂的延误.

可提取和可浸出测试服务

根据im体育平台app下载最佳实践和监管指导，定制可提取物和可浸出物研究设计
Compliance with USP <665>, USP <1665>, and BPOG protocol
制定可提取和可浸材料风险评估和战略文件
药品容器封闭系统(CCS)的材料选择
药物和容器封闭相容性研究
Controlled extraction studies
完成方法开发和验证程序
可提取和可浸出鉴定
Leachable stability studies
Toxicological safety assessments
根据ISO-10993第18部分进行综合材料表征和浸出物风险评估, 12 and 17
呼吸气体通路的生物相容性分析
现场培训和咨询项目

ISO 10993:医疗仪器的生物学评价(10993-18, 10993-12, 10993-17)
ISO 18562:医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价
USP <661>: Plastic packaging systems and their materials of construction
USP <661.1>: Plastic materials of construction
USP <661.2>: Plastic packaging systems for pharmaceutical use
USP <665>, USP <1665>, (BPOG):用于生产药用药品和生物制药原料药和产品的塑料部件和系统
USP <1660>: Glass qualification
USP <1663>: Extractables (pharmaceutical packaging/delivery systems)
USP <1664>: Drug product leachables (pharmaceutical packaging/delivery systems)
USP <381>: Elastomeric closures for injections
Ph. Eur. <3.1.>: Materials used for the manufacture of containers
Ph. Eur. 3.成品容器的一般章节
Ph. Eur. <3.2.9>: Rubber Closures for containers

Why Choose Element?

与我们合作进行可提取性和可浸出性测试，通过准确的测试数据和提供高质量的结果来保障患者的安全. 作为世界上最有经验的供应商之一, 确保法规遵从效率, expediting time to market, understanding complex study protocols, conducting tailored studies, 并提供在该领域广泛的专业知识和经验.

Our team of engaged experts 多年来对im体育平台app下载有直接贡献吗, 积极参与制定PQRI的几个工作组, USP Expert Panels, ELSIE, CEN和ISO可提取和可浸出的最佳实践.

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